6月2日及6月26日至29日，英標(biāo)管理體系認(rèn)證（北京）有限公司（簡(jiǎn)稱：BSI）對(duì)生物科技公司分別進(jìn)行了質(zhì)量管理體系認(rèn)證初審的一階段及二階段審核，審核的范圍涵蓋了手術(shù)防粘連液、復(fù)合微孔多聚糖止血粉等公司所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。經(jīng)各部門團(tuán)結(jié)努力，公司最終順利通過ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核。

審核小組在胡強(qiáng)組長(zhǎng)的組織帶領(lǐng)下，對(duì)我公司相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間進(jìn)行了詳細(xì)的參觀和考察，對(duì)公司各部門的質(zhì)量體系運(yùn)行情況及公司產(chǎn)品、成品倉(cāng)庫(kù)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、設(shè)計(jì)開發(fā)、文件、記錄控制等進(jìn)行了嚴(yán)格的審核評(píng)審，各被評(píng)審部門代表就評(píng)審過程中所提出的問題進(jìn)行了詳細(xì)的解答。

審核小組還對(duì)我公司微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了詳細(xì)的審核，包括生產(chǎn)過程控制、人員和物料凈化過程、清潔消毒、環(huán)境監(jiān)控、滅菌過程控制的審核，以及過程確認(rèn)；還有滅菌過程、包裝過程、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、生物負(fù)載和無菌測(cè)試方法驗(yàn)證的審核。經(jīng)過五天的緊張工作，審核小組評(píng)審討論，對(duì)我公司的質(zhì)量體系運(yùn)行情況給予了高度的評(píng)價(jià)，對(duì)審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)有效的反饋給公司相關(guān)部門，并提出指導(dǎo)性建議。

此次認(rèn)證工作的圓滿完成為我公司上市，打開海外市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)，同時(shí)也促使公司的管理更加成熟化，更加明確化，更加規(guī)范化。

質(zhì)量管理部

肖傳賓